2018년 7월 25일 유럽 사법재판소가 내린 판결(EuGH, Urt. v. 25. 7. 2018 - C-528/16)의 요지는 다음과 같다. 첫째, 돌연변이 유발 절차/방법으로 획득한 생물체는 원칙적으로 해당 EU 지침 2001/18/EG에 따른 유전자 변형 생물체(GMO)이다. 둘째, 다만 전통적으로 여러 용도로 사용되어 오랫동안 안전하다고 여겨지던 돌연변이 유발 절차/방법으로 획득한 생물체만으로는 EU 지침 2001/18/EG이 적용되지 않는다. 2001년에 제정되어 EU 내에서 GMO 규제의 기본 법령으로서 효력을 지녀온 2001 GMO 지침은 자연적으로 생성되지 않은 유전자 돌연변이 유발에 의해 생산되는 농산물을 유전자 변형 생물체로 규정하고 있으며, GMO 농작물은 인체 건강과 환경 영향의 위험성을 평가받고 규제받는 절차를 따르도록 정해두고 있다. 다만 예외적인 면제 대상도 있는데, 방사선을 쪼여 일부러 돌연변이들을 무작위로 일으키고서 그 중에서 우수 형질의 개체를 골라내어 신품종을 개발하는 방사선 육종법처럼 2001년 이전에 이미 널리 쓰이며 오랜 안전성 기록을 갖춘 돌연변이 유발 기술들은 규제 대상에서 면제하고 있다. 유럽 사법재판소 결정은 이런 기술적인 근거를 세세히 따지는 대신에 유럽 지역에서 GMO 규제 정책의 근간이 되는 2001년 GMO 지침의 틀 안에서 유전자 가위 농산물의 규제 여부를 해석하고 판단하고 있다. 즉, 유전자 가위 기술을 이용한 농작물 품종 개량 기술이 방사선 육종법과는 달리 2001년 이후에 새롭게 등장한 새로운 기술이기에 ‘인체 건강과 환경에 대한 역효과의 방지’라는 2001 GMO 지침의 목표에 부합하게 사전배려 원칙에 따라 규제 대상이 된다고 판단한 것이다.

On July 25th 2018 the Court has decided in a spectacular landmark decision that organisms obtained by mutagenesis are genetically modified organisms (“GMO”) and are, in principle, subject to the obligations laid down by the GMO Directive. The Court held that organisms obtained by mutagenesis are GMOs in so far as the techniques and methods of mutagenesis alter the genetic material of an organism in a way that does not occur naturally. As a consequence those organisms come, in principle within the scope of the GMO Directive and are subject to the obligations of that directive. The GMO Directive is not applicable to organisms obtained by mutagenesis techniques which have conventionally been used in a number of applications and have a long safety record. With regard to organisms obtained by mutagenesis techniques that have emerged since the adoption of the GMO-Directive the Court held that the risks linked to the use of these new mutagenesis techniques might prove to be similar to those risks linked to GMO resulting from the production and release of GMO through transgenesis techniques. In the light of these shared risks excluding these organisms from the scope of the GMO Directive would compromise their objective to avoid adverse effects on human health and the environment and would be in conflict with the precautionary principle.